投资企业动态︱ 唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获美国FDA突破性医疗器械认证

日前，湖北科投旗下光谷健康投投资企业——武汉唯柯医疗科技有限公司D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局（FDA）“突破性医疗器械（Breakthrough Device）”认定，用以治疗中度至重度慢性心力衰竭、射血分数降低（HFrEF）、左心房压力高以及最近有标准化药物治疗无效病史的患者，成为国内首个获批认定的心房分流器产品。这不仅代表D-shant®心房分流器的创新性以及临床价值受到国际认可，同时也进一步加速唯柯医疗全球化布局的进展。

突破性医疗器械认证

“突破性医疗器械”认定是美国食品药品管理局（FDA）于2015年启动的加快创新医疗器械开发和审查过程中的“绿色通道”。FDA的“突破性医疗器械”认定代表了全球顶尖的技术创新水平。

FDA“突破性医疗器械”认定必须满足以下两个关键条件：“一是全球范围内的原创技术，且可以更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆地使人衰弱的人类疾病或状况；二是没有已获批方案或替代方案，或者与现有已获批或替代方案相比具有显著优势，设备可用性符合患者最佳利益。”

FDA将为获得“突破性医疗器械”认定的产品提供设备开发、临床试验方案的优先审查权、审核团队支持以及产品商业化决策等服务。

唯柯医疗D-shant®心房分流器

心房分流器是国际上新兴的心衰疗法，国际目前有三家海外企业获批CE认证，国内暂无获批企业。一系列医学循证临床试验，充分证实了心房分流器在心衰治疗中的有效性和安全性。

唯柯医疗D-shant®心房分流器是我国具有自主知识产权的植入性心房分流器产品，因其创新性和潜在的治疗优势，已被纳入国家创新医疗器械审批绿色通道。经过严谨的临床试验，展现出显著的治疗效果，有效改善了心衰患者的血流动力学，控制心衰进程，提高了患者的心功能。长期随访结果显示，患者的预后优良，生活质量得到明显改善。D-shant®心房分流器以其独特的优势，为心衰治疗带来了新的解决方案，成功解决了传统治疗的痛点。

光谷健康投是湖北科投旗下从事生物医药投资的专业平台，成立于2020年10月，注册资本25亿元。公司主要通过受托管理和基金投资等方式，承接高新区生物产业重大项目、生物医药优质项目投资，管理资产规模超过20亿元。健康投公司旗下成立了专业的私募基金管理人，致力于与知名金融资本、龙头产业资本、上市公司等合作方发起设立生物医药投资基金，不断加大在生物医药领域的投资布局。