园区企业新冠抗原自测产品获批上市，湖北首个！

3月15日晚，光谷企业——武汉明德生物科技股份有限公司研制的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）被国家药监局批准上市。这是湖北省首个获批上市的新冠抗原自测产品。

3月12日，国内首批5家企业新冠抗原自测产品获批注册后，湖北省药监局召开重点企业会商会，启动应急审批机制，协调医疗机构加快推进临床试验，24小时内完成现场核查任务，全力推进省内新冠抗原产品尽快获批注册。

明德生物研发的新冠抗原检测试剂盒操作方便，15分钟快速出具结果，无采样环境要求，成本更低，是新冠核酸检测的重要补充。该产品前期已取得欧盟CE认证，出口量超过 1 亿人份。此次国内注册获批后，日产能将达到600万人份/日以上。

武汉明德生物科技股份有限公司(002932.SZ)成立于2008年，2012年入驻光谷生物医药园，公司于2018年7月10日在深交所挂牌上市。一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器(POCT/分子诊断/化学发光/血气分析等)产品以及急危重症救治一体化（胸痛中心/卒中中心/创伤中心）、PCR实验室、智能化发热门诊建设等医疗服务的国家高新技术企业，湖北省企业技术中心，武汉市企业研究开发中心。目前公司主营业务已覆盖全国30个省、直辖市、自治区近5000家医疗机构，同时在亚洲、欧盟、南美等多个区域实现销售布局。新冠肺炎疫情的抗击中，明德生物紧急研发出新冠核酸检测试剂盒并取得注册证，成为疫区代表性IVD企业。同时，明德的新冠核酸试剂、抗体检测试剂、血气分析仪也获得了欧盟CE准入，获得了在国外销售的资格。